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成分不明,香港卫生署呼吁勿用维 C 银翘片,其实大量中成药的副作用都尚不明确

Jamiesrabbits / CC BY

为什么某些中成药的「禁忌」和「不良反应」都尚不明确呢?药物监管的相关规定是什么?

石艺峰,医生 / 医院信息化 / 医保
很多中成药都是很早批准注册的,没有按标准去做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,因为缺乏可靠的实验或者文献依据,所以禁忌、不良反应等信息无法表述,因此在《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注〔2006〕283号)中有写明,“尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以"尚不明确"来表述。 ”,而且有些中药企业认为注明“不良反应”会不利于销售;所以说明书淡化不良反应,报喜不报忧。
不过,比较新近注册的中成药如通心络胶囊等,说明书已经相对来说详细一点了。
竹千代,断背山下,百合花开。
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的确是这样,据统计287张中成药说明书中有192张未标示不良反应、或者仅仅标明“尚不明确”,占66.9%。
而我国《药品说明书和标签管理规定》中要求说明书中要有不良反应和禁忌症这两项,不良反应是药品说明书中最重要的组成成分之一,对药品使用者起着警示的作用。
中成药是进过多年临床反复使用,已被被证明安全有效、质量可控的药品。但是未发现不良反应并不代表没有,如@石艺峰所说“尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以"尚不明确"来表述”。
究其原因,也是跟国情有关。
有许多上市较早的中成药,基于当时的科研力量、临床环境,很难发现一些迟发的、少发的药物不良反应,所以标示不规范也能经过药监局批准上市,因为利大于弊,其不良反应不会造成特别严重的伤害。这与一些西药虽然有副作用,但仍批准上市一样。

在药店怎么区分中成药和西药?

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批准文号不一样:国药准字H表示化学药品、国药准字Z表示中药、国药准字S表示生物制品